Home
» Thông tin dược học
» Thông tin sức khỏe
» Thông tin cập nhật về Calcitonin dạng tiên của Bộ Y tế
Thông tin cập nhật về Calcitonin dạng tiên của Bộ Y tế
Thứ Năm, 5 tháng 3, 2015
Bộ Y
tế (Cục Quản lý Dược) vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y
tế và các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam về
việc cập nhật thông tin dược lý đối với thuốc chứa calcitonin dạng
tiêm.
Đồng thời tăng cường việc theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu hành.
Theo
đó, về chỉ định dùng thuốc, cần loại bỏ các chỉ định đã được phê duyệt
trước đây và thay thế bằng các chi định sau: phòng ngừa mất xương cấp
tính do bất động đột ngột như trường hợp bệnh nhân bị gãy xương do loãng
xương; điều trị bệnh Paget, giới hạn sử dụng cho bệnh nhân không đáp
ứng với các phương pháp điều trị khác hoặc không phù hợp với các phương
pháp điều trị khác như bệnh nhân có suy giảm chức năng thận nghiêm
trọng; tăng calci máu ác tính.
Về liều dùng và cách dùng, cần bổ sung những thông tin sau: Dựa trên
bằng chứng việc sử dụng lâu dài calcitonin làm tăng nguy cơ ung thư,
thời gian điều trị ở tất cả các chỉ định cần được giới hạn ngắn nhất có
thể và sử dụng mức liều tối thiểu có hiệu quả.
Để phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột như trường hợp
bệnh nhân bị gãy xương do loãng xương, liều khuyến cáo 100 IU 1 lần/ngày
hoặc 50 IU 2 lần/ngày tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Giảm liều xuống 50 IU
1 lần/ngày khi bệnh nhân bắt đầu có thể cử động. Đợt điều trị được
khuyến cáo kéo dài 2 tuần, tối đa là 4 tuần do tăng nguy cơ ung thư khi
sử dụng lâu dài calcitonin.
Đối
với bệnh Paget, liều khuyến cáo 100 IU 1 lần/ngày tiêm dưới da hoặc
tiêm bắp, tuy nhiên, mức liều tối thiểu 50 IU 3 lần/tuần vẫn có hiệu quả
sinh hóa và lâm sàng. Mức liều nên được hiệu chỉnh phù hợp với tình
trạng bệnh nhân. Việc điều trị nên kết thúc ngay sau khi bệnh nhân có
đáp ứng và các triệu chứng thoái lui. Thời gian điều trị thông thường
tối đa là 3 tháng.
Trong trường hợp ngoại lệ như bệnh nhân có khả năng bị gãy xương bệnh
lý, thời gian điều trị có thể kéo dài tối đa 6 tháng. Việc tái điều trị
định kỳ có thể tiến hành ở các bệnh nhân nói trên sau khi cân nhắc giữa
lợi ích và việc tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài thuốc này.
Hiệu
quả của calcitonin có thể được theo dõi bằng cách đánh giá các dấu hiệu
tái cấu trúc xương, chẳng hạn như hoạt độ alkalin phosphatase huyết
thanh hoặc nồng độ hydroxyprolin hoặc deoxypyridinolin niệu...
Cục
Quản lý Dược yêu cầu, đối với thuốc chứa calcitonin dạng tiêm đã được
cấp phép lưu hành trên thị trường, trong vòng 3 tháng kể từ ngày ký công
văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất tự cập nhật các thông
tin dược lý liên quan đến thuốc này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
và hồ sơ liên quan và chịu trách nhiệm về các nội dung đã cập nhật.
Trường
hợp phát hiện các cơ sở sản xuất, kinh doanh không thực hiện cập nhật
thông tin này, Cục Quản lý Dược sẽ đình chỉ lưu hành hoặc ngừng cấp số
đăng ký thuốc theo quy định. Đối với thuốc chứa calcitonin dạng tiêm
đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký lưu hành
sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các thông tin dược lý
theo hướng dẫn kèm theo công văn này.
Bài liên quan
Comments[ 0 ]
Đăng nhận xét