Home Home » Thông tin dược học » Thông tin sức khỏe » Thông tin thuốc mới » FDA phê duyệt thuốc mới Glyxambi để điều trị tiểu đường loại 2

FDA phê duyệt thuốc mới Glyxambi để điều trị tiểu đường loại 2

Thứ Hai, 2 tháng 3, 2015
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Glyxambi (empagliflozin / Linagliptin) điều trị tiểu đường tuyp 2 dạng viên nén, được sản xuất bởi công ty Dược phẩm Boehringer Ingelheim và Eli Lilly.

Glyxambi là thuốc sử dụng bổ trợ cùng với chế độ ăn uống và tập thể dục để cải thiện kiểm soát lượng đường huyết ở người lớn bị bệnh tiểu đường loại 2 (T2D) phương pháp điều trị dùng cả 2 empagliflozin và Linagliptin thích hợp. Glyxambi được khuyến cáo không dùng cho những bệnh nhân bị bệnh tiểu đường loại 1 hoặc tiểu đường nhiễm axit ceton.




Glyxambi chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có tiền sử viêm tụy và không rõ rằng liệu sử dụng Glyxambi có làm tăng nguy cơ phát triển viêm tụy ở những bệnh nhân này hay không. Glyxambi là phương pháp điều trị bệnh tiểu đường đầu tiên và duy nhất tại Mỹ kết hợp cơ chế kép là hoạt động ức chế đồng vận chuyển natri- glucose (SGLT2) và một chất ức chế dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) trong một viên thuốc dùng mỗi ngày vào buổi sáng. Glyxambi kết hợp 10 mg hoặc 25 mg empagliflozin với 5 mg Linagliptin.

Các chất ức chế SGLT2 loại bỏ glucose qua nước tiểu bằng cách chặn đường huyết tái hấp thu ở thận. Các chất ức chế DPP-4 hoạt động bằng cách tăng tiết tố kích thích tuyến tụy sản xuất insulin nhiều hơn và kích thích gan sản xuất ít glucose.

Paul Fonteyne, chủ tịch và là giám đốc điều hành BIPI cho biết: "Cộng đồng y khoa ngày nay nhận ra sự cần thiết điều trị bệnh tiểu đường loại 2 từ nhiều phương pháp để giúp bệnh nhân cải thiện kiểm soát đường huyết. Glyxambi đem lại sự ức chế kép của DPP-4 và SGLT2 (hai phương án đã được chứng minh trong việc điều trị bệnh tiểu đường loại 2), hiện tại đã cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân Mỹ thêm một lựa chọn để kiểm soát đường huyết. Đối với bệnh nhân không kiểm soát được metformin, kết quả thử nghiệm giai đoạn III cho thấy Glyxambi khiến giảm đáng kể lượng đường trong máu so với việc chỉ sử dụng empagliflozin hoặc Linagliptin. "

Glyxambi không nên dùng cho bệnh nhân suy thận nặng, bệnh thận giai đoạn cuối hoặc đang lọc máu; tiền sử phản ứng quá mẫn cảm với Linagliptin, như sốc phản vệ, phù mạch, bệnh da tróc vảy, nổi mề đay, hoặc hyperreactivity phế quản; hoặc từng bị phản ứng mẫn cảm nghiêm trọng với empagliflozin.

Đã có báo cáo cảnh báo đối với bệnh nhân bị viêm tụy cấp, trong đó có trường hợp bệnh nhân bị viêm tụy gây tử vong khi dùng Linagliptin, trong đó có thành phần Glyxambi. Vì vậy bệnh nhân cần cẩn thận khi có các dấu hiệu và triệu chứng bị viêm tụy. Nếu nghi ngờ bị viêm tụy, cần ngừng ngay dùng Glyxambi và bắt đầu có phương án điều trị phù hợp. Thêm nữa, dù chưa có nghiên cứu rõ ràng, nhưng bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cũng có nguy cơ tăng sự phát triển viêm tụy trong khi sử dụng Glyxambi.

Mike Mason, phó chủ tịch Lilly Diabetes tại Mỹ cho biết: "Một nửa số người bị tiểu đường loại 2 không kiểm soát được lượng đường trong máu theo khuyến cáo, vì vậy việc lựa chọn phương án điều trị mới là quan trọng hơn bao giờ hết. Việc phê duyệt Glyxambi đã được cho phép kê đơn để cải thiện tình trạng này.”




Thông tin về các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III do FDA thực hiện nhằm đánh giá hiệu quả và tính an toàn của Glyxambi (10/5 mg và 25/5 mg) so với các thành phần riêng: empagliflozin (10 mg hoặc 25 mg) hoặc Linagliptin (5 mg) ở người lớn bị tiểu đường loại 2 được phép sử dụng metformin liều cao (1889 mg mỗi ngày).

Nghiên cứu ngẫu nhiên 686 người lớn bị tiểu đường loại 2 và hemoglobin A1C (thước đo đường huyết trung bình trong 2-3 tháng vừa qua) ở mức giữa 7,0% và 10,5%, kiểm tra sự thay đổi so với A1C ban đầu ở tuần thứ 24. Trong nghiên cứu này, Glyxambi cho thấy sự giảm đáng kể về mặt thống kê trong A1C so với empagliflozin và chỉ dùng Linagliptin ở tuần thứ 24.

Bắt đầu từ con số trung bình khoảng 8.0%, bệnh nhân trong thử nghiệm này đạt được mức A1C trung bình là 6.9% và 6.7% với mức Glyxambi tương ứng 10/5mg và 25/5 mg, so với mức A1C trung bình 7.3% và 7.4% khi dùng empagliflozin tương ứng10 mg và 25 mg, và 7.3% khi dùng Linagliptin 5 mg. Tỷ lệ bệnh nhân đạt được mức A1C ít hơn 7% khi dùng Glyxambi 10/5 mg hoặc 25/5 mg tương ứng là 58% và 62%, so với 28%, 33% và 36% khi dùng tương ứng empagliflozin 10 mg, 25 mg và Linagliptin 5 mg. Mặc dù không được chấp thuận dùng để giảm cân, nhưng Glyxambi cũng khiến bệnh nhân giảm cân đáng kể sau 24 tuần so với chỉ dùng Linagliptin.

• Glyxambi 10/5 mg: giảm trọng lượng cơ thể trung bình 3.1% từ một cơ sở trung bình £ 191

• Glyxambi 25/5 mg: giảm trọng lượng cơ thể trung bình 3.4% từ một cơ sở trung bình £ 187

• Linagliptin 5 mg: giảm trọng lượng cơ thể trung bình 0.7 phần trăm từ một cơ sở trung bình £ 187

Qua 52 tuần, tỷ lệ hạ đường huyết tổng thể khi dùng Glyxambi là 2.2% và 3.6% tương ứng với mức dùng Glyxambi 10/5mg và 25/5 mg, và không có trường hợp hạ đường huyết nặng được báo cáo trong thử nghiệm. Dùng kết hợp một liều thấp hơn của insulin có thể được yêu cầu để giảm nguy cơ hạ đường huyết khi dùng phối hợp với Glyxambi.

Qua 52 tuần, hồ sơ an toàn của GLYXAMBI đã được chứng minh và các phản ứng phụ thường gặp nhất là:

- Nhiễm trùng đường tiết niệu (UTI): 12.5%và 11.4% khi dùng tương ứng Glyxambi 10/5 mg và 25/5 mg; Sau 52 tuần, không có bệnh nhân nào bị chỉ định dừng Glyxambi do UTIs

- Viêm mũi họng: 5.9% và 6.6% khi dùng tương ứng Glyxambi 10/5 mg và 25/5 mg; Nhiễm trùng đường hô hấp: 7.0% khi dùng Glyxambi 10/5mg và 25/5 mg



Theo nguồn FDA

Chia sẻ bài viết
Bài liên quan

Comments[ 0 ]


Đăng nhận xét